La vacuna de la meningitis B ‘Bexsero’: ¿Se la pongo o no?

Hace más de tres años el laboratorio Novartis consiguió los permisos de la EMA (European Medicines Agency) para que la vacuna de la meningitis B ‘Bexsero’ llegara a toda Europa, de modo que cada gobierno decidiera qué hacer con ella.

Podían introducirla en el calendario para todos los niños, ponerla para la prescripción de los pediatras y que los padres la compraran en la farmacia o bloquearla y permitir su administración solo para uso hospitalario (en casos concretos que podrían verse beneficiados de la vacuna).

Mientras Reino Unido optó por la primera opción, aprobando la vacunación a los bebés a través de su sistema de salud el año pasado, la mayoría de países optaron por dejar el tema en manos de cada pediatra. En España, en cambio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la consideró solo para uso hospitalario, hasta que el 1 de octubre de 2015 se modificó el estado para que pudiera ser prescrita por los médicos.

Desde entonces la distribución ha sido muy pobre y muchos padres han tenido que esperar meses para poder conseguirla. En la actualidad el número de vacunas está aumentando en todas las farmacias de España y es ahora cuando muchos padres empiezan a preguntar por ella y a valorar la posibilidad de ponérsela a sus hijos, y por eso esta entrada: la vacuna de la meningitis B ‘Bexsero’: ¿Se la pongo o no?

¿Por qué la AEMPS no permitió la venta de Bexsero desde el principio?

La decisión de la AEMPS no estuvo exenta de polémica. Mientras la mayoría de países permitían la venta, en España se optó por no hacerlo y las Sociedades Científicas, como la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH), emitieron un comunicado en el que mostraron su sorpresa ante esta decisión:

Esta vacuna puede constituir la mejor medida preventiva frente a la infección meningocócica invasora por el serogrupo B, una enfermedad poco frecuente, pero devastadora, que se acompaña de una letalidad uniforme del 10% y de entre un 10% y un 30% de secuelas permanentes. Sin duda alguna, se trata de un avance crucial en la lucha contra esta enfermedad.

Sin embargo, la AEMPS consideró que desde el año 2009 la incidencia de enfermedad meningocócica iba en descenso. La bajada de casos de meningitis C parecía ser debida a la protección de todos los niños con la vacuna desde hacía ya unos cuantos años, pero los casos de meningitis B también estaban disminuyendo.

Según las cifras que dieron, las tasas notificadas en la Unión Europea entre 2011 y 2012 eran de 0,80 casos por cada 100.000 habitantes, siendo el 65% de los casos causados por el meningococo B.

Al estar la incidencia de casos estable por aquel entonces, y al no haber todavía estudios sobre la eficacia clínica de la vacuna, consideraron que no debía hacerse uso de ella en todos los niños, sino solo en casos concretos.

¿Por qué en 2015 cambió de opinión?

El 1 octubre de 2015, la AEMPS desbloqueó la distribución de la vacuna Bexsero y permitió que los pediatras decidieran si debían o no prescribirla a los niños. Habían pasado 2 años y medio desde que se aprobara su uso a nivel hospitalario y emitió un comunicado explicando por qué a partir de esa fecha la situación cambiaba:

La vacuna fue en un primer momento calificada por la AEMPS como de uso hospitalario en base a sus características farmacológicas y por su novedad, según la legislación española. Sin embargo, la AEMPS, que evalúa de forma continua todos los medicamentos autorizados, ha evaluado nuevos datos de calidad y seguridad presentados por la compañía tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo y ha modificado las condiciones de dispensación de la vacuna para que esté disponible en las oficinas de farmacia.

¿Es una vacuna importante?

Es la pregunta del millón. La decisión de vacunar o no a un niño es de cada padre y cada madre, aunque la prescripción es del pediatra.

El Ministerio de Sanidad, en un documento dirigido a los padres, explica que en realidad no es una vacuna que deba recomendarse para todos los niños, por el momento, y que su uso debería restringirse a unos casos muy concretos:

• «Personas con mayor riesgo de sufrir enfermedad meningocócica invasora, como determinadas enfermedades en las que estén afectadas las defensas o que previamente hayan padecido una enfermedad meningocócica».
• «En caso de agrupaciones de casos (brotes) u otras situaciones en las que las autoridades sanitarias lo considerasen necesario».

En cualquier caso, son muchos los padres que con el beneplácito de su pediatra la están comprando y administrando, ya que mientras el Ministerio aconseja precaución, la AEP recomienda vacunar a todos los niños a partir de los 2 meses de edad.

Así que con esta contradicción encima de la mesa, quizás lo más interesante sea saber cuál es el riesgo real de que un niño o niña padezca una infección por meningitis B.

Esta gráfica del Ministerio de Sanidad resume perfectamente la incidencia de la enfermedad en diferentes grupos poblacionales. Como podéis ver, el mayor riesgo está en los bebés menores de un año, seguido de los menores de 4 años. Después la incidencia va disminuyendo paulatinamente, y por eso se dice que es una vacuna recomendada sobre todo en los niños y niñas menores de 5 años (aunque se puede poner después porque está estudiada su seguridad hasta los 55 años).

En los años 2014-2015 se declararon 206 casos confirmados de meningitis en España, lo que supone una tasa de incidencia de 0,53 casos confirmados por 100.000 habitantes. De todos ellos, 143 casos (69%) se debieron al serogrupo B, siendo la tasa de 0,37 casos por 100.000 habitantes.

Ahora bien, al separarlo por edades, en los niños menores de 1 año se observó que la incidencia fue de 8,01 por 100.000 y de 2,18 por 100.000 en niños de entre 1-4 años.

¿Es la meningitis B una enfermedad peligrosa?

Sí, lo es. Sobre todo en los niños más pequeños, cuyo sistema inmunitario no es tan capaz de frenar la infección. En noviembre de 2015 hablé en ‘Bebés y más’ de un caso del que se supo en toda España, sucedido en Galicia, de un bebé de 13 meses que falleció de meningitis B cuando todavía no había podido ser vacunado.

En febrero de 2016 supimos de otra muerte de un bebé por esta misma enfermedad en Sevilla, y descubrimos también que en Reino Unido, a pesar de que todos los bebés son vacunados, hay niños más mayores que quedaron fuera de dicha vacunación (ya no eran bebés cuando se introdujo la vacuna en el calendario) y cuyos padres decidieron recoger firmas pidiendo la vacunación a todos los niños, sobre todo después de la muerte de una niña de 2 años que conmocionó a todo el país.

A pesar de la baja incidencia, a pesar de ser poco frecuente, es una enfermedad muy peligrosa porque de los niños afectados fallece el 10%, mientras un 10 a un 30% quedan con secuelas permanentes (se podría decir que entre un 20 y un 50% de los niños no superan bien la enfermedad).

Pero si es una bacteria, ¿no tiene tratamiento?

Sí que los hay. Hay antibióticos para curar una infección por meningitis B, sin embargo, el pronóstico dependerá de la edad del niño, así como del tiempo que haya pasado desde el inicio de la infección. Si hablamos de un bebé la velocidad con que se propaga la infección puede hacer que el tratamiento no llegue a tiempo, y en el caso de niños más mayores sucede parecido: si se tarda en diagnosticar la meningitis el antibiótico puede no ser del todo efectivo. Por eso se considera que la mejor opción es tratar de prevenir la enfermedad, cuyo contagio se produce de otros niños o adultos enfermos o de personas sanas portadoras de la bacteria (que ni siquiera saben que la portan).

¿Cuándo debe administrarse la Bexsero?

Según el informe de la AEMPS es una vacuna que se empieza a administrar a los 2 meses, pero que puede ponerse en realidad a cualquier edad (por los niños más mayores que no la tengan puesta). Como se recomienda no ponerla el mismo día que se administran otras vacunas muchos centros la ponen a partir de los 3 meses. A continuación tenéis la tabla con la información de las dosis que tocan por edad (4 si el niño es menor de 6 meses, 3 dosis si tiene entre 6 y 24 meses, y 2 dosis cuando tienen ya dos años):

¿De verdad es segura?

La AEMPS decidió esperar para tener la seguridad de que lo era, así que no permitió su distribución hasta que se tuvo la certeza de ello. Un artículo de la revista Anales de pediatría dice lo siguiente:

La seguridad se ha analizado en 9 ensayos clínicos, con 4.800 lactantes menores de 12 meses, 1.600 niños de 12 a 24 meses, 84 niños de 40-43 meses y 1.738 adolescentes y adultos de 11 a 55 años. En niños menores de 24 meses de edad, se comprobó que las reacciones adversas locales y sistémicas más comúnmente observadas fueron el dolor y eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad.

En los estudios clínicos en lactantes, la fiebre aparecía más frecuentemente cuando la vacuna se coadministraba con las vacunas sistemáticas (61%), que cuando se aplicaba sola (38%) o comparada con las vacunas rutinarias solas (33%). La fiebre suele ser baja, aparece en las primeras 6 h y raramente dura más de 36-48h.

En niños mayores de 12 meses, hasta el 37% presentan fiebre por encima de 38,5°C y solo el 2-5% de los adolescentes.

Es decir, que en estudios que suman más de 8.000 niños de diferentes edades los síntomas fueron dolor e inflamación en la zona de punción, irritabilidad y fiebre.

Pero en el prospecto dice que puede provocar la enfermedad de Kawasaki

Son muchos los padres que me preguntan en la consulta por los efectos secundarios de la vacuna. La mayoría de las veces, por no decir todas, lo máximo que provoca es fiebre que se inicia pronto, siendo el pico más elevado a partir de las 6 horas de su administración, y por eso se aconseja dar al niño paracetamol tras la vacunación, que se ha visto útil y que no interfiere con la acción de la vacuna (en Reino Unido han establecido la administración sistemática de 3 tomas de 2,5 ml de paracetamol cada 8 horas sea cual sea el peso del bebé… en España es posible que pronto se diga que no hace falta ni siquiera la primera administración -la AEP ya lo sugiere- porque se está viendo que no es para tanto). También molesta un poco a nivel local, generando a veces inflamación en la zona en que se administra.

Fuera de esto aún no he visto ningún caso preocupante, aunque en el prospecto sí se mencionan otros efectos secundarios como vómitos, diarrea, palidez, etc.

Ahora bien, lo más grave que dice es que en raras ocasiones podría darse la enfermedad de Kawasaki:

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días, asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de manos y dedos, hinchazón glandular en el cuello y enrojecimiento de ojos, labios, garganta y lengua.

Claro, para poder valorar la situación hay que saber qué es la enfermedad de Kawasaki. Podéis leer sobre ella aquí, aunque os comento que se trata de una inflamación de los vasos sanguíneos que produce fiebre, hinchazón, enrojecimiento de diversas zonas del cuerpo y que, de no tratarse a tiempo, puede dañar las arterias coronarias y al mismo corazón.

El caso es que en los estudios realizados con la vacuna Bexsero se produjeron algunos casos de enfermedad de Kawasaki tanto en el grupo de intervención (vacunados con Bexsero -hubo 2 casos-), como en el grupo de control (vacunados con la meningitis C -hubo 1 caso-).

En dicho estudio se lee esto:

Nosotros observamos dos casos confirmados y uno no confirmado de enfermedad de Kawasaki en participantes a los que se había administrado la 4CMenB. Aunque la causalidad respecto a la 4CMenB y las vacunas rutinarias no estaba clara, no pudimos descartar una posible asociación con la vacuna en el caso aparecido a las 3 semanas (el único con signos cardíacos) y en el aparecido a las 7 semanas de vacunación, aunque en este último se consideró menos probable una relación con la vacunación. El bajo número de casos identificados aquí impide extraer conclusiones definitivas, pero su detección pone de manifiesto la necesidad de continuar la vigilancia en futuros ensayos y tras la autorización de comercialización, con objeto de determinar si su frecuencia está dentro de los límites existentes de manera general en la población de lactantes, puesto que estas tasas continúan aumentando con la mejora de las técnicas diagnósticas y el conocimiento creciente de este trastorno.

El Comité Asesor de Vacunas de la AEP fue preguntado sobre este tema y su respuesta es de lo más reveladora: a la vista de la cantidad de vacunas administradas y que no se han dado más casos de enfermedad de Kawasaki, parece que no hay causalidad y que solo fue una cuestión de casualidad:

Efectivamente, en la ficha técnica de la vacuna Bexsero se recoge como posible complicación rara (≥1/10.000 a <1/1.000) la enfermedad de Kawasaki. Como sabe, durante el desarrollo de un ensayo clínico es obligado notificar todos los procesos, enfermedades, accidentes, etc… que presentan los sujetos incluidos en el ensayo, aun cuando la relación causa-efecto sea improbable.

Durante los ensayos con Bexsero se registró algún caso de enfermedad de Kawasaki y por ello figura en la ficha técnica de la vacuna. Posteriormente, el uso de la vacuna en la población general permite conocer si realmente hay asociación con el Kawasaki o no. Hasta el momento, la vacuna se ha empleado en dos brotes de enfermedad meningocócica por serogrupo B en dos universidades de Estados Unidos, en los que se han administrado más de 28.000 dosis de Bexsero sin haberse registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki.

Lo mismo ha sucedido en Saguenay-Lac-St-Jean, distrito de Quebec, Canadá, donde se registró un brote de enfermedad invasora por meningococo B y las autoridades sanitarias decidieron administrar vacunación con Bexsero a casi 50.000 personas de edades comprendidas entre 2 meses y 20 años. Se estableció un seguimiento epidemiológico estrecho y no se ha registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki (tampoco han tenido ningún caso más de enfermedad por meningococo B).

Todo ello permite considerar que el desarrollo de enfermedad de Kawasaki como complicación de la vacunación frente al meningococo B es muy improbable. El tiempo permitirá establecer con seguridad la existencia o no de esta relación. Recuerde que, al inicio de la vacunación frente a rotavirus, también se consideró la posible relación con el Kawasaki, hecho que la experiencia práctica ha conseguido descartar.

¿Es eficaz la vacuna?

Sí. Al menos eso es lo que se desprende de los datos que se han hecho públicos con respecto a la vacunación en Reino Unido. Gracias a la vacunación de los bebés, el número de casos de meningitis B en lactantes menores de un año, que es el grupo de edad más propenso a coger la enfermedad, y en quienes cursa de manera más grave, se ha reducido a la mitad.

Desde que empezó el programa de vacunación se han dado 37 casos de meningitis B, mientras que en el mismo periodo de tiempo, en los 4 años anteriores la media de casos era de 74. Esto no quiere decir que la efectividad sea del 50%, sino que es efectiva. Los porcentajes de efectividad se deben establecer con muchos más datos, porque algunos de los afectados no llevarían las dosis correspondientes todavía.

¿Cuánto cuesta la Bexsero?

Para qué negarlo: el precio asusta. Cada dosis cuesta 106,15€ y eso hace que el desembolso sea importante, y más si tenemos en cuenta que en España los sueldos no están al mismo nivel que otros países europeos. Teniendo en cuenta que la meningitis C forma parte del calendario, lo lógico es que esta vacuna acabe formando parte también del mismo (más si tenemos en cuenta que en Reino Unido el gobierno paga unos 27€ por cada dosis), pero lo que se sabe por ahora es que la AEMPS va a seguir estudiando los datos sobre la eficacia de la Bexsero para valorar la posibilidad de aprobar dicho cambio.

Mientras tanto no queda otra que escoger entre pagar o no pagar, vacunar o no vacunar, proteger o no proteger. Mi argumentación al respecto en la consulta siempre es el mismo: «Habla con el pediatra que es quien la debe prescribir, aunque debes saber que es casi imposible que tu hijo/a coja la meningitis B, porque es muy poco frecuente… pero que si la coge puede pasar cualquier cosa, porque es muy grave».

Podéis obtener más información en este webinar

Foto | Christopher Leonard en Flickr Creative Commons

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